【48812】滨州市食药监局对4家药品出产公司进行盯梢查看

  我国质量新闻网讯  2018年1月4日，滨州市食药监局官网发布布告称，根据《中华人民共和国药品管理法》及其施行法令、《药品出产监督管理办法》、《药品出产质量管理规范》等法令和法规，依照《2017年全市药品（含药包材）出产环节监督查看方案》（滨食药监药安〔2017〕22号）组织，该局对4家药品出产公司进行了盯梢查看，现予发布查看成果。

  一般缺点：6项。1、珍牡肾骨胶囊（批号：20170508）批查验记载中单个数据有批改，无批改人签名和批改时刻；2、现场查看中心产品珍牡肾骨颗粒（批号：20170617）的混合岗位的出产记载填写不及时；3、男二更压差表度数度数不精确；4、洁净区枯燥间地上有破损， 醋制间墙皮有裂缝掉落；5、现场查看时动态出产岗位无出产

  状况标明；6、珍牡肾骨胶囊批出产记载中有查看胶囊均匀粒重，但未规则均匀粒重的规模。

  一般缺点：6项。1、《取样室空调净化系统规范操作规程》中规则初中效过滤器超出压差规模时替换或清洗，未清晰详细替换或清洗规模或时刻；未清晰高效过滤器检漏时刻；2、化验室寄存化学试剂的橱子无通风设备，未依照固体、液体依照类别存储放置；3、化验室寄存的消毒用乙醇未标明浓度、制造人、制造日期、有效期等信息；4、取样室空调净化系统设备保护保养挂号表挂号内容未包括初中效过滤器替换、清洗等保护保养办法；5、利巴韦林（批号：170101）查验记载中含量测定中只对供试品和对照品的一个高效液相色谱图进行存档（实践对照品进7针，供试品进4针）；6、微生物实验室空调机组初、中效过滤器短少压差计；该空调运转记载中短少空调自净时刻；且在设备运用挂号表中2017年2月17日的臭氧灭菌时刻为7:30-9:40与《臭氧发生器操作规程》（文件编号：SB-SOP04-009）中规则设定臭

  一般缺点：8项。1、质料寄存库房地上仍存有污水；2、归纳车间离子交换树脂堆积在地上；3、出产车间正在进行明胶的动态出产，无相应的出产状况标明；4、男二更运用的消毒剂有效期至2017年2月22日，已过有效期；5、现场查看时，拌胶岗位正在动态出产，未填写批出产记载；6、氢氧化钠溶液、滴定液未按药典规范储

  存；7、微生物实验室空调初、中效无压差计及滤布的清洗替换记载，无保护保养记载；8、无实验室样品接纳、发放记载。

  一般缺点：8项。1、洁净区容器清洗间内清洁后容器无标明；2、无洁净区观赏服（编号105）清洗记载；3、洁净区氯雷他定片（批号：170907）枯燥进程未及时记载开端时刻；4、洁净区称量间物料交接单未按要求批改数据；5、氯雷他定查验记载短少RSD值、供试品均匀峰面积、对照品的均匀峰面积的核算进程；6、微生物检测室空调短少相应的操作规程，短少高效过滤器的检漏；7、硝酸银滴定液（批号：DXS170605-1）制造日期为2017年6月5日，有效期3个月，已过有效期；8、氯雷他定片（10ml）年度产品质量回忆剖析陈述（回忆日期：2016年01月-2016年12月）